產品資訊檔案(PIF)- 產品安全資料簽署
Nov 30. 2023
#PIF產品資訊檔案 可以顯示出產品品質特性、安全性和功能性，業者能藉由PIF檔案建立、管理，自我評估與確認產品之安全性與品質，強化自主管理及提升產品品質，進而保障消費化粧品使用安全。 #自然楓 認為 #安全資料簽署人員 管理PIF檔案時，在確保產品安全性、法規合規性和鑑別責任方面扮演著關鍵的角色，對於產品使用安全風險應審慎評估，除了根據專業知識、最新法規對檔案提出結論，更應鉅細靡遺詳細把關所有項目細節。
#自然楓 生醫團隊建議，具備 #SA 資格的簽署人員，應該不斷跟進製造、進出口和銷售的法規與標準，以國際角度審視產品資訊，幫助企業應對潛在危害，落實產品資訊檔案法規遵從、成分和效果的評估以及安全資料真實性！因為化妝品成分、毒理學等相關知識發展更迭迅速，除了每年接受8小時訓練課程，更應該隨時關注全球化妝品新訊！
#化妝品 #安全評估 人員執行第16項評估佐證資料前，會先將1到15項資料彙整檢視。
通常1-15項安全評估人員會注意哪些項目呢？
這邊約略的說明，針對1-4項需要注意如下：
第三項-全成分名稱及個別含量：
3-1執行過程中需要將每一成分及複合成分拆解成單一成分並標示成分含量%。
3-2針對個別成分需確認是否符合台灣衛福部法令規範限量或禁用的規範標準。
3-3針對個別成分是否能提供，SDS及COA.
第四項產品標籤、仿單、外包裝及容器。
4-1標籤是否符合法規規範。
4-2標籤上是否有註明注意事項？
更多細節歡迎參加一月份自然楓講堂舉辦三天「解鎖產品資訊檔案金鑰 PIF不再卡關」課程。
根據 #衛福部 「化粧品產品資訊檔案製作指引」執行重點：
★一般常用成分及可用成分，可用毒理學資料來進行安全性評估。
★安全性評估主要以毒理學特性為主要考量，同時亦須考慮暴露範圍、途徑、持續時間或使用頻率等。
★化粧品施用部位通常直接暴露於環境中，應避免產品因照光引起刺激或過敏反應。
★用於臉部或頭皮的產品可能接觸眼部，則應注意眼部耐受性。
★經皮吸收、誤食或可能食入的產品；口腔衛生產品或口紅，有可能造成人體全身毒性。
★安全資料簽署人員應根據全成分及含量、成分之毒理資料及使用方法等資料來進行成品安全性評估。
根據幾點事項評估：
1.鑑別危害
2.計算人體全身或局部暴露量
3.風險評估-全身(計算安全邊際值)與局部(如過敏或刺激性)
★消費者安全科學委員會(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS)於2023年5月16日發佈「化妝品成分測試與安全評估規範-第12版」(12th revision of SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, SCCS NoG)。
如成分具有以下物化特性者屬不易經皮吸收：
- 分子量>500 Da
- 電子游離度高
- 油水分配係數 (log Pow)≤-1 或≥4
- 拓撲極性表面積(Topological Polar Surface Area) > 120 Å2
- 熔點 > 200°C.
執業多年，＃自然楓生醫 看到負責任的企業對產品開發把關嚴謹，從原料到外包裝整個開發流程繁複而漫長，往往是為了產品到消費者手上安全、穩定、有效能；為了達到高品質訴求耗費大量人力物力，終於到最後關頭。若因安全資料把關出現小小遺漏，導致上市延宕，從引領趨勢跌入紅海競爭，真的非常可惜！
自然楓生醫經營多年國際美妝法規、開發等事務，長期跟進台灣及全球化妝品法規，具備專業評估人員及先進精良設備協助許多企業在產品上市前完整檢視產品是否符合法規條例，從原料、配方到外包裝，甚或行銷廣告用語，由內而外為品牌把關產品品質，讓產品安全上市獲得消費者信賴與不斷的支持！
#功效認證專家
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